醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔２０２４〕５３號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提出以下支持舉措。

一、優(yōu)化特殊審批程序

對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊(cè)，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對(duì)依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。

二、完善分類和命名原則

加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供支持。制定手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機(jī)器人命名專家共識(shí)。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。研究細(xì)化醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。

三、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系

強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動(dòng)高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

四、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求

科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系。加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn)；簡化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)要求；探索完善采用測評(píng)數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)要求；對(duì)在不同平臺(tái)注冊(cè)的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺(tái)的等同性，簡化審評(píng)要求。研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說明書的路徑和要求。

五、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制

六、細(xì)化上市后監(jiān)管要求

七、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測

八、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

定期向社會(huì)公布已批準(zhǔn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單。成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢(shì)信息，提出推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施建議。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等單位專家資源優(yōu)勢(shì)，建立定期溝通機(jī)制，及時(shí)搜集、整理、匯總和分析高端醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢(shì)、剖析發(fā)展中遇到的問題并提出監(jiān)管建議。

九、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究

十、推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)

特此公告。

國家藥監(jiān)局

２０２５年６月２７日

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除