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定義
恒溫核酸擴(kuò)增分析儀是一種集成恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)與實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)功能的分子診斷設(shè)備。它能在恒定溫度下快速擴(kuò)增目標(biāo)核酸（ＤＮＡ／ＲＮＡ），并同步監(jiān)測(cè)擴(kuò)增過(guò)程，實(shí)現(xiàn)對(duì)病原體、基因突變等的精準(zhǔn)、快速檢測(cè)。因其無(wú)需傳統(tǒng)ＰＣＲ（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）的熱循環(huán)步驟，顯著降低了設(shè)備成本和操作復(fù)雜度，特別適合基層醫(yī)療、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和急診場(chǎng)景。
核心技術(shù)原理
１． 恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)
代表技術(shù)：
ＬＡＭＰ（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）：使用４－６條引物，在６０－６５℃恒溫下高效擴(kuò)增，產(chǎn)物呈莖環(huán)結(jié)構(gòu)。
ＲＰＡ（重組酶聚合酶擴(kuò)增）：在３７－４２℃模擬體內(nèi)ＤＮＡ復(fù)制，１０－２０分鐘完成擴(kuò)增。
ＮＥＡＲ（切口酶恒溫?cái)U(kuò)增）：３７℃反應(yīng)，通過(guò)切口酶和聚合酶聯(lián)用實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)增。
共同特點(diǎn)：
無(wú)需熱循環(huán)儀（ＰＣＲ儀），僅需維持單一溫度。
擴(kuò)增效率高（３０－６０分鐘內(nèi)完成），靈敏度可達(dá)１－１０拷貝／μＬ。
２． 實(shí)時(shí)檢測(cè)技術(shù)
熒光探針?lè)ǎ?/p>
使用ＳＹＢＲ Ｇｒｅｅｎ（嵌入雙鏈ＤＮＡ發(fā)熒光）或特異性探針（如ＦＡＭ／ＨＥＸ標(biāo)記的ＴａｑＭａｎ探針）。
比色法（部分設(shè)備）：
擴(kuò)增產(chǎn)物引起ｐＨ值變化（如ＬＡＭＰ產(chǎn)生焦磷酸鎂沉淀），肉眼觀察溶液濁度或顏色變化（如酚紅由紅變黃）。
儀器核心組成
| 模塊 | 功能說(shuō)明 |
|---|---|
| 溫控系統(tǒng) | 精準(zhǔn)維持恒溫（３５－６５℃），誤差≤±０．５℃（關(guān)鍵性能指標(biāo)）。 |
| 光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng) | 多通道熒光檢測(cè)器（常見(jiàn)２－４通道），支持不同熒光染料同步分析。 |
| 反應(yīng)模塊 | 可容納８－９６孔反應(yīng)管，支持單樣本或多重檢測(cè)。 |
| 控制系統(tǒng) | 觸摸屏交互，預(yù)設(shè)程序（如“新冠檢測(cè)”“流感分型”），自動(dòng)分析Ｃｔ值或擴(kuò)增曲線。 |
| 數(shù)據(jù)輸出 | 內(nèi)置打印機(jī)／ＵＳＢ／Ｗｉ－Ｆｉ，直接生成檢測(cè)報(bào)告（陽(yáng)性／陰性／數(shù)值結(jié)果）。 |
核心優(yōu)勢(shì)
| 特性 | 對(duì)比傳統(tǒng)ＰＣＲ |
|---|---|
| 速度 | 檢測(cè)全程３０－６０分鐘（ＰＣＲ需２－３小時(shí)）。 |
| 設(shè)備要求 | 無(wú)需熱循環(huán)模塊，儀器輕便（可便攜式），成本降低５０％以上。 |
| 操作難度 | 免核酸提?。ú糠衷噭┖兄С种苯蛹訕樱绘I啟動(dòng)。 |
| 適用場(chǎng)景 | 基層醫(yī)院、疾控現(xiàn)場(chǎng)、海關(guān)、農(nóng)牧業(yè)田間檢測(cè)等。 |
| 抗干擾性 | 對(duì)樣本雜質(zhì)耐受度更高（如血液、土壤粗提物）。 |
主要應(yīng)用場(chǎng)景
感染性疾病快速診斷
病毒：新冠病毒、流感病毒、艾滋病毒（ＨＩＶ）、ＨＰＶ分型。
細(xì)菌：結(jié)核分枝桿菌、沙門氏菌、耐藥菌基因（如ＭＲＳＡ的ｍｅｃＡ基因）。
遺傳病與腫瘤篩查
地中海貧血基因突變、肺癌ＥＧＦＲ突變、結(jié)直腸癌ＫＲＡＳ檢測(cè)。
食品安全與動(dòng)物疫病
肉類摻假鑒定（牛／豬／雞源性ＤＮＡ）、非洲豬瘟病毒（ＡＳＦＶ）、禽流感病毒。
科研與法醫(yī)學(xué)
物種鑒定、轉(zhuǎn)基因成分檢測(cè)、法醫(yī)樣本快速ＳＴＲ分型。
技術(shù)局限性與挑戰(zhàn)
引物設(shè)計(jì)復(fù)雜：
ＬＡＭＰ需６條引物，設(shè)計(jì)難度高于ＰＣＲ，易引發(fā)非特異性擴(kuò)增。
多重檢測(cè)能力有限：
多數(shù)設(shè)備僅支持２－４靶標(biāo)同步檢測(cè)（遠(yuǎn)低于高通量ＰＣＲ的９６孔）。
定量精度不足：
恒溫?cái)U(kuò)增動(dòng)力學(xué)復(fù)雜，絕對(duì)定量能力弱于ｑＰＣＲ。
壁壘：
ＲＰＡ等核心技術(shù)被跨國(guó)企業(yè)壟斷（如ＴｗｉｓｔＤｘ），試劑成本較高。
典型工作流程（以ＬＡＭＰ檢測(cè)新冠病毒為例）
樣本前處理：
咽拭子→病毒保存液→裂解（或免提取直接加樣）。
試劑配制：
加入ＬＡＭＰ預(yù)混液（含引物、Ｂｓｔ?。模危辆酆厦福晒馊玖?、模板ＲＮＡ。
上機(jī)檢測(cè)：
設(shè)置程序（６３℃ 擴(kuò)增３０分鐘 ＋ 熒光采集）。
結(jié)果判讀：
陽(yáng)性：擴(kuò)增曲線呈“Ｓ”型上升；
陰性：無(wú)擴(kuò)增曲線（或低于閾值）。
行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
一體化集成：
整合核酸提取、擴(kuò)增、檢測(cè)于單設(shè)備（如賽沛ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ）。
微流控芯片技術(shù)：
通過(guò)微通道實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)－結(jié)果出”，推動(dòng)便攜式ＰＯＣＴ發(fā)展。
多組學(xué)聯(lián)用：
結(jié)合ＣＲＩＳＰＲ檢測(cè)（如ＳＨＥＲＬＯＣＫ技術(shù)），提升特異性與靈敏度。
人工智能輔助：
ＡＩ算法自動(dòng)判讀擴(kuò)增曲線，減少人工誤差。
重要注意事項(xiàng)
質(zhì)量控制：必須包含內(nèi)參基因（如人源ＲＮａｓｅ?。校┍O(jiān)控樣本質(zhì)量。
污染防控：恒溫?cái)U(kuò)增產(chǎn)量大，需嚴(yán)格分區(qū)操作（試劑配制／擴(kuò)增／分析區(qū)分離）。
法規(guī)認(rèn)證：臨床用途需通過(guò)ＮＭＰＡ（中國(guó)）、ＦＤＡ（美國(guó)）、ＣＥ（歐盟）認(rèn)證。
總結(jié)
恒溫核酸擴(kuò)增分析儀憑借快速、簡(jiǎn)便、低成本的優(yōu)勢(shì)，重塑了分子診斷的邊界，尤其在資源有限場(chǎng)景中不可替代。隨著微流控與ＣＲＩＳＰＲ技術(shù)的融合，未來(lái)將在傳染病防控、精準(zhǔn)醫(yī)療及現(xiàn)場(chǎng)快檢中發(fā)揮核心作用，推動(dòng)“實(shí)驗(yàn)室診斷”向“床旁診斷”的范式轉(zhuǎn)變。
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