６月１２日上午，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會。省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關負責同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革　促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）》，并回答記者提問。

省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任　李立平：記者朋友們：　　大家上午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會。近日，省藥監(jiān)局等１２個部門印發(fā)出臺《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革　促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），并將于６月１６日起施行。

為幫助大家更好地了解《若干措施》有關內容，我們邀請到：

省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳；

省科技廳副廳長牛青山；

省工信廳副廳長尚阿浪；

省衛(wèi)生健康委副主任李新華；

省醫(yī)保局藥品耗材集采工作分管負責人馮智；

省藥監(jiān)局副局長王玉軍。

請他們解讀《若干措施》有關內容，并回答大家感興趣的問題。

首先，請省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳作介紹。省藥監(jiān)局黨組書記、局長　李庭芳：

各位新聞界的朋友：

大家好！首先，我代表省藥監(jiān)局，向媒體朋友們長期以來對藥品監(jiān)管事業(yè)的關心支持表示衷心的感謝！

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品＊＊事關人民群眾健康福祉，事關經濟社會發(fā)展大局。生物醫(yī)藥產業(yè)作為關系國計民生和國家＊＊的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，黨中央、國務院和省委、省政府高度重視。省藥監(jiān)局會同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等１２個部門共同制定了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革　促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）》。下面向大家介紹有關情況。

一、起草背景

黨的二十屆三中全會提出要完善藥品＊＊責任體系、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制、促進“三醫(yī)”協同發(fā)展和治理等改革舉措。國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革　促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，對全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展作出安排部署。省委、省政府把現代醫(yī)藥產業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產業(yè)，強化政策引領推動，全省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展呈現良好發(fā)展勢頭。

近年來，全省藥品監(jiān)管部門堅持以“四個＊＊嚴”要求為根本遵循，不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平＊＊，促進高質量發(fā)展，全省藥品＊＊形勢持續(xù)保持穩(wěn)中向好。

一是在全國率先實現省市縣三級＊＊建立藥品＊＊黨政同責機制，推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任、企業(yè)主體責任貫通聯動。

二是創(chuàng)造性開展藥品＊＊狀況評估，定期分析藥品＊＊形勢，建立“四清單”工作機制，努力讓監(jiān)管跑在風險前面。

三是建成藥品智慧監(jiān)管平臺，實施分級分類監(jiān)管，探索“穿透式”“審計式”“一企一策”等檢查方法，藥品監(jiān)管能力持續(xù)提升。

四是持續(xù)深化流通體制改革，出臺７個地方標準，引領促進行業(yè)規(guī)范運行。優(yōu)化審評審批，２０２４年以來推動３８個品種藥品上市，＊＊注冊第二類醫(yī)療器械產品２４０個，批準“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”等４個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，積極培育醫(yī)藥新質生產力。

《若干措施》立足藥品醫(yī)療器械治病救人的特質屬性，緊扣醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的時代脈搏，總結梳理我省近年來有關政策成效，深入調研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商，著力通過深化改革適應產業(yè)創(chuàng)新的迫切需要。

二、主要內容

《若干措施》共提出５個方面２８項具體措施。

一是支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉化、鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)和產業(yè)化、推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強化標準引領、加強知識產權保護等６項具體措施。

二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效。包括優(yōu)化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優(yōu)化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批、深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施等７項具體措施。

三是加快創(chuàng)新產品應用推廣。提出了鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新成果應用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進出口支持等４項具體措施。

四是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平。強調要嚴格履行監(jiān)管職責，寓監(jiān)管于服務之中，以高水平＊＊保障高質量發(fā)展，提出推進生物制品批簽發(fā)授權、促進仿制藥質量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)數智化轉型、提高監(jiān)督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等７項具體措施。

五是構建與產業(yè)發(fā)展和＊＊需要相適應的監(jiān)管體系。提出了健全藥品＊＊責任體系、加強監(jiān)管能力建設、強化監(jiān)管科學研究、推進監(jiān)管信息化建設等４項具體措施。

下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府決策部署，按照“講政治、強監(jiān)管、保＊＊、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品＊＊底線，全鏈條支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受到我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利，為奮力譜寫中國式現代化山西篇章貢獻藥監(jiān)力量。謝謝大家！省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任　李立平：　　

感謝省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳的介紹。

接下來，開始回答記者提問。請各位記者在提問前先通報所在新聞單位的名稱。

中新社記者：

請問《若干措施》的制定和落實有哪些總體考慮？省藥監(jiān)局黨組書記、局長　李庭芳：

謝謝記者的提問。我從三個方面進行回答。一是自我加壓，進一步深化審評審批制度改革。近年來，省藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，出臺一系列惠企措施，通過科學監(jiān)管、政策引導和優(yōu)化服務，有力促進醫(yī)藥產業(yè)結構升級和技術創(chuàng)新。在此基礎上，我們在監(jiān)管尺度不放松、產品質量有保障的前提下，提出了進一步改革措施，通過優(yōu)化審評審批機制、創(chuàng)新服務管理機制、提高審評審批服務效能等，＊＊大限度壓縮時限、降低企業(yè)成本、提高生產經營的便利性，持續(xù)釋放改革紅利。

二是嚴格監(jiān)管，進一步提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平?！度舾纱胧纷⒅貓猿指哔|量發(fā)展和高水平＊＊良性互動，強調要聚焦重點產品、重點環(huán)節(jié)、重點對象和重點區(qū)域，以更大力氣深入排查風險隱患，通過實施分級分類監(jiān)管、智慧監(jiān)管、風險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、風險會商等手段綜合施治，強化監(jiān)管責任落實，切實保障公眾用藥＊＊，不斷提升人民群眾對藥品＊＊的滿意度和獲得感。

三是部門協同，進一步匯聚促進高質量發(fā)展合力。藥品醫(yī)療器械產品科技含量高、產業(yè)鏈條新、創(chuàng)新活力強，具有鮮明新質生產力特質，產業(yè)發(fā)展勢頭良好，潛力巨大，因此更需要部門之間同向發(fā)力、綜合施策?！度舾纱胧返闹贫ê吐鋵?，注重加強政策統(tǒng)籌和工作配合。比如，發(fā)展改革、科技、工信、商務等部門制定系列舉措，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)改革創(chuàng)新主體活力。市場監(jiān)管、財政、審批服務、醫(yī)保等部門在政策落地方面，給予優(yōu)化和保障措施。農業(yè)、林草、衛(wèi)生健康等部門建立符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。緊扣創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，提出具體落實措施，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協同發(fā)展和治理，共同促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。謝謝大家！

山西日報記者：

近年來，省科技廳在支持藥品醫(yī)療器械關鍵核心技術攻關方面有哪些具體舉措？取得了哪些突破性成果？省科技廳副廳長　牛青山：

謝謝這位記者的提問。省科技廳在省委、省政府的正確領導下，堅持“四個面向”，高度重視藥品醫(yī)療器械關鍵核心技術攻關，采取了一系列舉措，推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

一是科研項目支持方面，“十四五”以來，鼓勵企業(yè)、高校、科研院所開展產學研協同攻關，充分發(fā)揮企業(yè)作為創(chuàng)新主體和出題人的作用，采用“揭榜掛帥”、擇優(yōu)競爭等方式布局科技重大專項和重點研發(fā)計劃項目６３項，投入政府引導資金６９１１萬元，撬動社會資金投入近２．５億元，著力解決關鍵核心技術問題和“卡脖子”技術難題。

二是創(chuàng)新平臺布局方面，布局省重點實驗室、技術創(chuàng)新中心、中試基地、新型研發(fā)機構和臨床醫(yī)學研究中心等科研平臺９０余個，同時積極推動大型科研儀器設備的開放共享，充分發(fā)揮科研平臺的支撐作用和創(chuàng)新資源的集聚效應。

三是人才團隊建設方面，積極實施人才強省戰(zhàn)略，出臺了《科技人才分類評價指引（試行）》等多項制度，認定了一批創(chuàng)新人才團隊，遴選了一批科技副總入駐企業(yè)，選派了一大批科技特派員下沉基層一線，積極組織實施“三晉英才計劃”，發(fā)揮人才＊＊資源的作用。

四是科研資金保障方面，聯合省財政廳出臺了四類省級科技計劃項目資金管理辦法，進一步提高了財政科研經費的保障力度和投資的有效性。采用產學研協同攻關、政府資金引導、企業(yè)配套資金的方式，撬動企業(yè)資金投入科技創(chuàng)新。設立了省科技金融專項，加強科技和金融的深度融合，撬動更多金融資本投入科研活動。

五是科技創(chuàng)新獎補方面，設立了科技獎補專項，對我省科技創(chuàng)新作出積極貢獻的組織和個人進行獎勵。對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經費的５％進行獎勵，每個項目＊＊高獎勵達１００萬元。

六是創(chuàng)新主體強化方面，對＊＊通過認定的高新技術企業(yè)獎勵１０萬元，對連續(xù)兩次通過認定的高新技術企業(yè)獎勵２０萬元，強化企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。職務科技成果轉化所得收益的９０％分配給科研人員，激發(fā)廣大科研人員的積極性和創(chuàng)造性。

通過實施上述一系列科技創(chuàng)新舉措，在廣大科研人員和企業(yè)家的共同努力下，取得了良好成效。其中代表性成果有以下幾個方面：

在化學藥領域，李青山教授團隊承擔的省重點研發(fā)計劃項目獲得了國家１．１類新藥臨床試驗批件，并在省內企業(yè)實現轉化，轉化金額達１．１億元，是我國在治療糖尿病腎病創(chuàng)新藥物研發(fā)方面取得的重大進展。

在生物藥領域，山西納安生物科技股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得中國、美國、澳大利亞三個國家新藥臨床試驗批件及美國食品藥品監(jiān)督管理局治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定，有望攻克多種惡性實體瘤。

在中藥領域，山西振東制藥股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得國家１．１類新藥臨床試驗批件，目前正在開展Ｉ期臨床試驗，有望用于急性缺血性腦卒中的治療。

在醫(yī)療器械領域，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司承擔的省重點研發(fā)計劃項目已獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證，目前已正式投產，在醫(yī)美行業(yè)徹底打破了傳統(tǒng)生物填充材料對化學交聯劑的依賴。

下一步，省科技廳將積極貫徹落實習近平總書記關于科技創(chuàng)新的重要論述，在省委、省政府的正確領導下，和省藥品監(jiān)督管理局等部門協同配合，形成合力，推動科技創(chuàng)新與產業(yè)創(chuàng)新深度融合，為我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展和“健康山西”建設作出新的更大貢獻。謝謝！

央廣網記者：

醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展是推進新型工業(yè)化的重要任務，請問山西省工信廳采取了哪些積極有效的舉措推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展？省工信廳副廳長　尚阿浪：

謝謝您的提問。省工信廳積極發(fā)揮部門職能，聚焦新型工業(yè)化和制造業(yè)轉型升級，堅持政策引領、項目帶動、創(chuàng)新發(fā)展、服務指導，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

一是強化政策供給。以省政府辦公廳文件印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展兩年行動計劃，會同省發(fā)展改革委制定支持創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展的措施，聯合省商務廳制定現代醫(yī)藥產業(yè)鏈中長期發(fā)展規(guī)劃，多部門、多渠道、多方位推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

二是加強資金支持。統(tǒng)籌用好省級技改資金、重點產業(yè)鏈培育資金、省級專業(yè)鎮(zhèn)建設資金等財政資金，支持企業(yè)智能化升級、新藥研發(fā)和產業(yè)化等重點項目建設，加快推動企業(yè)技術改造，提高新產品供給能力和產業(yè)競爭力。

三是培育壯大產業(yè)鏈。將現代醫(yī)藥產業(yè)鏈納入省級重點產業(yè)鏈，聚焦產業(yè)鏈企業(yè)培育、關鍵環(huán)節(jié)招商引資、公共服務能力提升等領域，支持產業(yè)鏈發(fā)展，促進產業(yè)“強鏈”“延鏈”。

四是建設特色專業(yè)鎮(zhèn)。聚焦公共服務平臺建設、龍頭企業(yè)培育、公用品牌宣傳等方面進行＊＊支持，全力推動上黨中藥材、大同經開區(qū)醫(yī)藥、陵川中藥材文旅康養(yǎng)、侯馬中醫(yī)藥康養(yǎng)等省級專業(yè)鎮(zhèn)建設。

下一步，省工信廳將認真貫徹落實省委、省政府決策部署，加快創(chuàng)新驅動發(fā)展，以企業(yè)為主體推進重點任務攻關，加強創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，推動創(chuàng)新成果產業(yè)化；推動產業(yè)技術改造和提質升級，增強產業(yè)發(fā)展新動能；提高中藥材就地轉化水平，培育中藥大健康產品，推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展。謝謝！

山西廣播電視臺綜合廣播記者：

罕見病患者是一群特殊的群體，長期面臨無藥可用或進口藥需花費高額藥費等困境，請問本次印發(fā)的文件對于保障罕見病用藥有哪些具體舉措？省衛(wèi)生健康委副主任　李新華：

謝謝記者的提問。關注罕見病患者群體，建立健全罕見病保障機制，是保障患者健康權、生存權的迫切需要，是實施健康中國戰(zhàn)略的必然要求，我們對此高度重視。對于罕見病用藥從研發(fā)、使用、用后監(jiān)管三方面予以保障。

在研發(fā)環(huán)節(jié)，推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，支持推進經典名方、名老中醫(yī)方向醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療機構制劑向中藥創(chuàng)新藥遞級轉化，開展“三晉名方”優(yōu)選工作，鼓勵對罕見病有緩解作用的醫(yī)療機構中藥制劑開發(fā)。

在使用環(huán)節(jié)，目前全省有１１所醫(yī)院是全國罕見病協作網成員單位，下一步我們將采取有效措施，鼓勵和推動罕見病診療協作醫(yī)院加大罕見病用醫(yī)療器械配備和使用力度。

在用后監(jiān)管方面，會同藥監(jiān)部門指導督促上市許可持有人加強藥物警戒體系建設，強化藥品上市后風險管理，落實藥物警戒主體責任，建立醫(yī)療機構藥物警戒工作機制，加強包括罕見病用藥在內的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風險信號的監(jiān)測、識別、評估和上報工作，探索人工智能在藥品＊＊風險監(jiān)測預警領域的應用，建立健全藥品全品種全鏈條信息化追溯機制，切實保障用藥＊＊。謝謝！

山西廣播電視臺新聞融媒體中心記者：

《若干措施》中對創(chuàng)新藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保有哪些支持政策？省醫(yī)保局藥品耗材集采工作分管負責人　馮智：

謝謝這位記者的提問。

在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面，省醫(yī)保局主要做了四方面的工作：一是建立了一個機制。２０１８年醫(yī)保部門成立以來，通過構建“１＋３＋Ｎ”多層次醫(yī)療保障體系，建立了以創(chuàng)新藥為主體的醫(yī)保準入和談判續(xù)約機制，拓展了創(chuàng)新藥的發(fā)展空間。二是優(yōu)化了掛網規(guī)則。對于在全國其他省份＊＊掛網且自評結果較好的創(chuàng)新藥，采取省域間協同掛網的方式，優(yōu)化掛網流程，實現快速掛網，促進創(chuàng)新藥及時進入臨床應用。三是完善了藥品目錄。嚴格執(zhí)行國家醫(yī)保藥品目錄政策，率先在全國實現藥品目錄新舊過渡，累計動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄８３５種，目前醫(yī)保藥品目錄已達３１５９種，其中西藥１７６５種，中成藥１３９４種，另外還有中藥飲片目錄１１０７種。四是拓寬了報銷渠道。將醫(yī)保藥品目錄中的２９５種創(chuàng)新藥按“應納盡納”的原則納入“雙通道”管理，累計１８４萬多人次享受醫(yī)保待遇，發(fā)生醫(yī)療費用８８億多元，醫(yī)保報銷近５６億元，平均報銷比例達到了６３％以上，患者在醫(yī)院、藥店均能及時享受創(chuàng)新藥品醫(yī)保報銷政策，有效減輕患者醫(yī)藥費用負擔。

在支持醫(yī)用耗材方面，省醫(yī)保局主要做了三方面的工作：一是動態(tài)調整耗材目錄。為更好促進醫(yī)用耗材臨床應用，滿足醫(yī)療機構和患者使用需求，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材規(guī)范研究，綜合考慮醫(yī)用耗材技術進步、臨床使用、價格費用、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ顺惺苣芰Φ纫蛩兀瑢⑴R床必需、＊＊有效、價格合理的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍；對臨床可替代、經濟性評價不佳、有關部門列入負面清單的醫(yī)用耗材及時退出醫(yī)保目錄，實現有進有出動態(tài)調整。二是優(yōu)先納入集采產品。對我省組織、參加的國家、省際聯盟、市域聯盟集中帶量采購的１１５種２８６萬個醫(yī)用耗材中選產品優(yōu)先納入目錄范圍，支持集采產品落地見效。三是實行網上陽光采購。對醫(yī)療器械主管部門注冊或備案，并獲得全國統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機構根據臨床實際和使用需求與生產供貨企業(yè)自主議價，網上陽光采購。截至目前，省藥械采購平臺已掛網醫(yī)用耗材３７１萬個，很好滿足了醫(yī)療臨床需求和患者救治需要。謝謝！

新華網記者：

如何進一步深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市？省藥監(jiān)局副局長　王玉軍：

感謝記者的提問。近年來，省藥監(jiān)局先后出臺推動醫(yī)藥新質生產力發(fā)展、優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊等系列惠企措施，強化政策服務引導和技術指導，有力促進了全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在此基礎上，我們自我革命、自我加壓，提出了進一步改革的措施，持續(xù)釋放審評審批制度改革紅利。

一是優(yōu)化審評審批機制，建立創(chuàng)新服務管理機制，采取“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”方式，著力加快產品上市進度。支持有條件的產業(yè)園區(qū)設立藥品醫(yī)療器械產品注冊指導服務站，構建政產學研用一體化溝通交流平臺。

二是提高審評審批服務效能，優(yōu)化藥品上市后變更管理，建立應急審批及容缺受理機制，逐步推進藥品審評、核查和檢驗等環(huán)節(jié)變串聯為并聯，對關聯事項實行同審同辦，將場地變更＊＊短辦理時限由１９５天縮短至１０５天，整體辦理時限壓縮４０％以上。

三是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，推行藥品低風險品種變更生產場地前置性注冊檢驗。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的３倍減為２倍。對創(chuàng)新、＊＊、優(yōu)先審評醫(yī)療器械產品開辟綠色通道，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢，將注冊類醫(yī)療器械檢驗時限壓縮至２０個工作日。

四是加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批，將罕見病用藥品注冊檢驗批次由３批減為１批，每批次用量從全項檢驗用量的３倍減為２倍。

五是加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對臨床急需醫(yī)療器械產品，予以優(yōu)先審評審批，審批時限由５８個工作日壓縮為３０個工作日。謝謝！省委宣傳部部務會成員、省精神文明建設辦公室專職副主任　李立平：

非常感謝省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局六位負責同志出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會，也非常感謝各位記者朋友對我們工作的大力支持。

今天的新聞發(fā)布會到此結束。謝謝大家！

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