我省推動(dòng)藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批進(jìn)入快車道

用時(shí)大幅縮短　企業(yè)效益提升

“以前，藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)審評(píng)審批，要將近一年時(shí)間，這次只用時(shí)一個(gè)多月就通過(guò)了?，F(xiàn)在我們的產(chǎn)品已經(jīng)投入生產(chǎn)?！苯?，石家莊四藥有限公司研發(fā)中心副總經(jīng)理夏國(guó)龍高興地說(shuō)。

夏國(guó)龍介紹，由于生產(chǎn)工藝優(yōu)化，企業(yè)的氯化鈉注射液要向藥品監(jiān)管部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施生產(chǎn)。河北開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作，讓企業(yè)生產(chǎn)線等待時(shí)間大大變短，企業(yè)效益得到提升。

１月６日，石家莊四藥有限公司申報(bào)的氯化鈉注射液、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是河北獲批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)以來(lái)，首批經(jīng)前置服務(wù)后獲得國(guó)家藥監(jiān)局補(bǔ)充申請(qǐng)批件的品種。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展部署要求，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究，進(jìn)一步優(yōu)化我省營(yíng)商環(huán)境，我省積極向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，并于２０２４年１１月２２日獲批成為全國(guó)首批１０個(gè)試點(diǎn)省份之一。

試點(diǎn)批復(fù)后，省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，迅速開展相關(guān)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)工作，在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，積極為轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。

石家莊四藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的這兩個(gè)品種，從提出前置服務(wù)到獲批僅用時(shí)３０個(gè)工作日，大幅提高了藥品重大變更實(shí)施速度，有力推動(dòng)了藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)快速提質(zhì)增效。

優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革，旨在整合省級(jí)藥品監(jiān)管部門資源，推動(dòng)國(guó)家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門聯(lián)動(dòng)，提高省級(jí)藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務(wù)區(qū)域發(fā)展能力。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，省級(jí)藥品監(jiān)管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)，能夠大幅縮短需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí)。同時(shí)，還能夠提升技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力，提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。

省藥監(jiān)局提出，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和原料藥登記人藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由２００個(gè)工作日縮短為６０個(gè)工作日。

據(jù)介紹，前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。省藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，承擔(dān)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)等工作。省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)承擔(dān)前置核查工作。省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作。

目前，相關(guān)部門正在對(duì)省內(nèi)企業(yè)有申報(bào)意向的品種提前介入開展前置服務(wù)指導(dǎo)。同時(shí)，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)政策宣貫解讀，優(yōu)化工作機(jī)制，提升服務(wù)能力，確保改革措施落地見效，使企業(yè)充分享受到“政策紅利”，全力促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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