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全部商品分類(lèi)
髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20151309
注冊(cè)人名稱(chēng)
MicroPort Orthopedics Inc.
注冊(cè)人住所
5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址
5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
代理人名稱(chēng)
上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路501號(hào)2幢226室
產(chǎn)品名稱(chēng)
髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS
管理類(lèi)別
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)1(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx))
結(jié)構(gòu)及組成
本器械包由骨科鉆頭、快裝手柄、骨測(cè)量器、骨科定位片、打入器、打拔器、拔出器、骨科用螺絲刀、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨錐組成??煅b手柄包含于食藥監(jiān)辦械管[2015]69號(hào)公告,界定為一類(lèi)醫(yī)療器械,分類(lèi)編碼:6810。除快裝手柄外其他器械均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào))中分類(lèi)為6810的矯形外科(骨科)手術(shù)器械。包內(nèi)各器械產(chǎn)品描述見(jiàn)附頁(yè)2。
適用范圍
用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)中,輔助完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途見(jiàn)附頁(yè)3。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
/
有效期至
變更情況
型號(hào)或規(guī)格由“見(jiàn)附頁(yè)1”變更為“增加規(guī)格型號(hào)8400SD11(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx)”變更時(shí)間2017年06月19日;備案人名稱(chēng)-中文由“/”變更為“微創(chuàng)骨科股份有限公司”變更時(shí)間2018年12月13日
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