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脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

注冊(cè)證編號(hào)

國械備20151874號(hào)

注冊(cè)人名稱

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(cè)人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生產(chǎn)地址

1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA 2.2500 Silveus Crossing, Warsaw,IN 46582, USA

代理人名稱

美敦力（上海）管理有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

產(chǎn)品名稱

脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

管理類別

型號(hào)規(guī)格

見附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1449561662292.docx)

結(jié)構(gòu)及組成

脊柱用手術(shù)工具包由骨用牽開器、脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針、快裝手柄、扳手、起子、脊柱植入物推送器、骨科手術(shù)固定臂、骨科手術(shù)固定夾組成。其中骨用牽開器、扳手、起子在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中；脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針、快裝手柄、脊柱植入物推送器、骨科手術(shù)固定臂、骨科手術(shù)固定夾經(jīng)分類界定被確定為第一類醫(yī)療器械，告知號(hào)分別為20150629007、20141222017、20150629008、20150817047、20150817001。各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見附頁。

適用范圍

用于脊柱外科手術(shù)，各組成部分預(yù)期用途見附頁。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

附件

其他內(nèi)容

審批部門

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

批準(zhǔn)日期

2015-12-10

有效期至

變更情況

備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產(chǎn)品名稱-中文由“脊柱用手術(shù)工具包”變更為“脊柱用手術(shù)工具”；產(chǎn)品描述由“脊柱用手術(shù)工具包由骨用牽開器、脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針、快裝手柄、扳手、起子、脊柱植入物推送器、骨科手術(shù)固定臂、骨科手術(shù)固定夾組成。其中骨用牽開器、扳手、起子在國家食品藥品監(jiān)督管理總局