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400-901-5099
全部商品分類
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包
注冊證編號(hào)
國械備20160222號(hào)
注冊人名稱
聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號(hào)
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包
管理類別
型號(hào)規(guī)格
所有產(chǎn)品均在發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。產(chǎn)品規(guī)格詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)表。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1454052091273.docx)
結(jié)構(gòu)及組成
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包含：髓腔鉸刀,打入器,扳手,取釘器,拔出器,骨科用螺絲刀,骨科沖頭,骨科定位片,骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器,骨科鉆頭,骨鑿,骨測量器,骨銼,骨錘,填充塊,膝關(guān)節(jié)伸直間隙評估墊片,夾持器,線鋸導(dǎo)引器,髕骨鉗。所有產(chǎn)品均在發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。產(chǎn)品描述詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)表。本產(chǎn)品采用符合ASTM F899的630、420不銹鋼材料制成；塑料件采用符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)的Pomalux-Acetal聚合物與Radel R 5500材料制成。為非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品為手動(dòng)式骨科手術(shù)器械，適用于膝關(guān)節(jié)骨科手術(shù)中。所有產(chǎn)品的預(yù)期用途均與發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。預(yù)期用途詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)表。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-02-16
有效期至
變更情況
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