國械備20161054號

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上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

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髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 Profemur? Preserve Instruments

見附件1(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1467077038493.docx)

本器械包由夾持器、骨測量器、開口錐、快裝手柄、試模、髓腔銼和線鋸導(dǎo)引器組成?？煅b手柄包含于食藥監(jiān)辦械管[2015]69號公告，界定為一類醫(yī)療器械，分類編碼：6810。除快裝手柄外其他器械均屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）中分類為6810的矯形外科（骨科）手術(shù)器械。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1467077038496.docx)

用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)中，輔助完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途如下：1．夾持器：用于骨科手術(shù)時夾持骨針或螺釘；2．骨測量器：用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；3．開口錐：用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔；4．快裝手柄：用于骨科手術(shù)中，作為手柄與尖錐、絲攻、螺絲刀等其他手術(shù)器械連接在一起使用，輔助完成骨的重構(gòu)；5．試模：用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；6．髓腔銼：用于骨科手術(shù)時手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端；7．線鋸導(dǎo)引器：用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-07-14

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