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全部商品分類
脊柱外科手術工具包 DCI Reusable Instruments
注冊證編號
國械備20161888號
注冊人名稱
Paradigm Spine GmbH
注冊人住所
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
生產地址
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
代理人名稱
通用（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特北路458號321-322室（郵寄地址：上海市徐匯區(qū)南丹路80號天文大廈東座9樓）
產品名稱
脊柱外科手術工具包 DCI Reusable Instruments
管理類別
型號規(guī)格
CBT 20000、CBT 20100、CBT20110、CBT30000、CBT10001、CBT 10002、CBT10125、CBT10126、CBT10127、CBT 12145、CBT 12146、CBT 12147、CBT 14165、CBT 14166、CBT 14167、CBT 16185、CBT 16186、CBT 16187
結構及組成
脊柱外科手術工具包包括：打入器、骨科用撐開鉗、試模。打入器為骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。骨科用撐開鉗手柄堅固，頭部漸薄，其型式有直型和彎型，有多種尺寸，牽引刀片位于工作端，通過一個單或雙樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。通常由不銹鋼材料制成。可重復使用。試模為骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。工具包中所有產品均在第一類醫(yī)療器械產品目錄中。
適用范圍
脊柱外科手術工具包預期用于完成特定的功能，如抓取、夾緊、測量、撐開等。這些器械也被用于輔助插入植入物。打入器用于將植入物或骨植入體內或者從體內取出。骨科用撐開鉗用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物。試模用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。該產品不與椎間隙直接接觸。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-11-24
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“派韋登脊柱有限公司”變更時間2018年07月19日
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