國(guó)械備20161958號(hào)

TeDan Surgical Innovations, LLC

12615 W. Airport Blvd., Suite 200 Sugar Land, TX USA 77478

12615 W. Airport Blvd., Suite 200 Sugar Land, TX USA 77478

大博醫(yī)療科技股份有限公司

廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)

脊柱外科用工具包 Instruments for Spinal Surgery

見(jiàn)附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1477373010850.docx)

本產(chǎn)品由腰椎微創(chuàng)牽開(kāi)器、持鉤鉗、扳手、骨拉鉤、夾持鉗、頸椎組織牽開(kāi)器、骨測(cè)量器、頸椎拉鉤、測(cè)深器、骨鉆、導(dǎo)鉆、骨科用螺絲刀、骨科撐開(kāi)器、醫(yī)用尺、骨撬、夾持器、刮匙、骨定位針、骨用絲錐、咬骨鉗、快裝手柄、骨科定位片、骨鉤、骨膜剝離子、骨科吸引器、骨探針、神經(jīng)根拉鉤、起子、持棒鉗、骨用牽開(kāi)器、骨牽引針、骨導(dǎo)引針、軟組織擴(kuò)張器、骨刀、骨銼、骨鑿組成，可重復(fù)使用，不與血循環(huán)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸，非滅菌包裝。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述。

脊柱外科用工具包用于骨科脊柱手術(shù)。包內(nèi)各器械預(yù)期用途見(jiàn)附件中各器械的預(yù)期用途。

/

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-12-09

備案人名稱-中文由“/”變更為“帝丹手術(shù)器械有限責(zé)任公司”；型號(hào)或規(guī)格由“見(jiàn)附件1”變更為“見(jiàn)附件2”；產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品由腰椎微創(chuàng)牽開(kāi)器、持鉤鉗、扳手、骨拉鉤、夾持鉗、頸椎組織牽開(kāi)器、骨測(cè)量器、頸椎拉鉤、測(cè)深器、骨鉆、導(dǎo)鉆、骨科用螺絲刀、骨科撐開(kāi)器、醫(yī)用尺、骨撬、夾持器、刮匙、骨定位針、骨用絲錐、咬骨鉗、快裝手柄、骨科定位片、骨鉤、骨膜剝離子、骨科吸引器、骨探針、神經(jīng)根拉鉤、起子、持棒鉗、骨用牽開(kāi)器、骨牽引針、骨導(dǎo)引針、軟組織擴(kuò)張器、骨刀、骨銼、骨鑿組成，可重復(fù)使用，不與血循環(huán)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸，非滅菌