國(guó)械備20170242號(hào)

DIO Corporation

66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, Korea

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北京迪耀科貿(mào)有限公司

北京市朝陽區(qū)望京北路18號(hào)4層403、404室

牙科種植體器械包 Dental Implant Instrument

見附頁(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490750461758.docx)

牙科種植體器械包包括螺絲起、扭力扳手、牙科種植定位器、牙科種植體種植工具、置骨器、轉(zhuǎn)移帽、機(jī)用螺絲刀、鉆針深度停止器、鉆針引導(dǎo)器。我們本次申報(bào)的器械包部件均包含在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。我們保證上述內(nèi)容屬實(shí)，如發(fā)生任何情況，我們將承擔(dān)所有法律責(zé)任。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490750657507.docx)

該器械包用于牙科種植手術(shù)，各工具的用途如下：螺絲起/扭力扳手：用于種植體植入后，安裝基臺(tái)、牙冠，取模等。牙科種植定位器/置骨器：牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。牙科種植體種植工具：用于牙科種植手術(shù)中輔助種植體的安裝和取出。轉(zhuǎn)移帽：用于種植義齒修復(fù)時(shí)將種植體和基臺(tái)在口腔的位置轉(zhuǎn)移到病患口腔的牙模上。機(jī)用螺絲刀：與有源牙科手機(jī)相連，用于旋緊、旋松種植體附件。鉆針深度停止器：在種植手術(shù)過程中，用于控制鉆孔的深度，使牙鉆停止于設(shè)置的深度。鉆針引導(dǎo)器：在種植手術(shù)過程中，用于將牙鉆引導(dǎo)至正確方向。

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-04-01

備案人名稱-中文由“/”變更為“韓國(guó)迪耀株式會(huì)社”；代理人注冊(cè)地址由“北京市朝陽區(qū)望京北路18號(hào)4層403、404室”變更為“北京市朝陽區(qū)望京西路甲50號(hào)1號(hào)樓10層1-12內(nèi)1002-04單元”變更時(shí)間2018年02月02日