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全部商品分類
椎間融合器手術(shù)工具 PEEK INTERBODY FUSION (IBF) /VERTEBRAL BODY REPLACEMENT (VBR) SYSTEM AND FUSION INSTRUMENTS
注冊證編號
國械備20170247號
注冊人名稱
Pioneer Surgical Technology,Inc.
注冊人住所
375 River Park Circle Marquette, Michigan, 49855 USA
生產(chǎn)地址
375 River Park Circle Marquette, Michigan, 49855 USA
代理人名稱
捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室
產(chǎn)品名稱
椎間融合器手術(shù)工具 PEEK INTERBODY FUSION (IBF) /VERTEBRAL BODY REPLACEMENT (VBR) SYSTEM AND FUSION INSTRUMENTS
管理類別
型號規(guī)格
見附頁(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490173397599.doc)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由快裝手柄、夾持器、植骨漏斗、拔出器、試模、骨刮匙、骨膜剝離器、骨用牽開器、神經(jīng)根拉鉤、骨銼、骨鑿、咬骨鉗、骨刀、骨鉸刀、打入器、骨科定位片、骨移植攪拌器組成，包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。非無菌提供，不接觸椎間隙，手動器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。
適用范圍
椎間融合器手術(shù)器械。用于椎間融合手術(shù)中完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-04-05
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“先鋒外科手術(shù)技術(shù)有限公司”；代理人由“捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司”變更為“貝迪諾恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司”；代理人注冊地址由“北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室”變更為“北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲24號12層1501室 ”變更時間2018年11月05日
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