國械備20170506號

Thommen Medical AG

Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland

Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland

上海宇井貿(mào)易有限公司

上海市靜安區(qū)大田路129弄1號15層G室

牙科種植手術(shù)取模工具包 Impression composition]

詳見附錄A(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496292951070.docx)

由印模帽、汽化帽、制造螺絲和印模帽用螺絲組成。非無菌提供，手動器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。印模帽：通常為工作端和接頭組成，通過工作端與印模材料接觸,接頭與牙齦接觸。采用純鈦、鋁合金、POM制成。用于將Thommen種植體和/或基臺在病患口腔內(nèi)的位置轉(zhuǎn)移至病患口腔對牙模上。非無菌提供，可單次使用或重復(fù)使用。印模帽用螺絲：不與人體接觸；采用不銹鋼制成；用于固定印模帽至Thommen種植體上。非無菌提供，可重復(fù)使用。汽化帽：不與人體接觸；采用POM材料制成；用于制作蠟型和支架。非無菌提供

牙科種植手術(shù)器械。用于牙科種植手術(shù)中完成相應(yīng)的手 術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。印模帽：用于將Thommen種植體和/或基臺在病患口腔內(nèi)的位置轉(zhuǎn)移至病患口腔對牙模上。印模帽用螺絲：用于在Thommen種植體上固定印模帽。汽化帽：用于制作蠟型和支架。制造螺絲：用于在種植體上固定定制式牙齦成形器和/或臨時基臺。

/

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-06-05

備案人名稱-中文由“/”變更為“拓美醫(yī)療股份公司”；產(chǎn)品名稱-原文由“Impression composition]”變更為“Impression composition”；產(chǎn)品名稱-英文由“Impression composition]”變更為“Impression composition”變更時間2018年11月06日