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400-901-5099
全部商品分類
脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20170517號(hào)
注冊(cè)人名稱
LDR MEDICAL
注冊(cè)人住所
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
生產(chǎn)地址
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱
脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
管理類別
型號(hào)規(guī)格
見申請(qǐng)表附頁(yè)-規(guī)格型號(hào)列表(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496235204008.docx)
結(jié)構(gòu)及組成
該器械包含脊柱手術(shù)中使用的矯形外科（骨科）用壓縮鉗、量規(guī)、骨科用螺絲刀、彎棒鉗、剪切鉗、持棒鉗、彎棒器、夾持器、骨探針、骨科定位片、絲攻、扳手、打入器、試模、螺釘取出器、骨定位針、持釘鉗。各組成部分產(chǎn)品描述見附頁(yè)。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。
適用范圍
脊柱手術(shù)器械包預(yù)期用于完成相應(yīng)的脊柱外科手術(shù)。各組成部分的預(yù)期用途見附頁(yè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-06-08
有效期至
變更情況
產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品ES919R、ES9022R的材質(zhì)變更為X10CrNi18-8。變更時(shí)間2018年01月12日；備案人名稱-中文由“/”變更為“法國(guó)LDR醫(yī)療公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”變更時(shí)間2018年10月15日
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