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全部商品分類
顯微外科手術(shù)器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20170838號(hào)
注冊(cè)人名稱
Synovis Micro Companies Alliance,Inc.
注冊(cè)人住所
439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA
生產(chǎn)地址
439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA
代理人名稱
驛麟科創(chuàng)醫(yī)療科技（北京）有限公司
代理人住所
北京朝陽區(qū)廣渠路66號(hào)院百環(huán)家園8號(hào)樓百環(huán)青創(chuàng)大廈3層302
產(chǎn)品名稱
顯微外科手術(shù)器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories
管理類別
型號(hào)規(guī)格
GEM 2745器械盒; GEM 2740顯微合攏器; GEM 4183C顯微鑷;
結(jié)構(gòu)及組成
顯微外科手術(shù)器械，由器械盒、顯微合攏器、顯微鑷組成；其中顯微合攏器和顯微鑷均符合醫(yī)療器械一類目錄中內(nèi)容，顯微鑷屬于6802-4，該產(chǎn)品描述：由一對(duì)尾部疊合的葉片組成，采用不銹鋼材料制成，重復(fù)使用。顯微合攏器屬于6802-6，該產(chǎn)品描述：由頂針、金屬桿、手柄組成，采用不銹鋼材料制成，重復(fù)使用；器械盒不屬于醫(yī)療器械（依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械【2008】587號(hào)規(guī)定），該產(chǎn)品描述：由不銹鋼金屬材料制成，用于在手術(shù)器械消毒過程中的盛放、保存和運(yùn)輸。
適用范圍
顯微外科手術(shù)器械：用于放置微血管吻合器的外科手術(shù)用配套器械。其中器械盒的預(yù)期用途：用于在手術(shù)器械消毒過程中的盛放、保存和運(yùn)輸；顯微鑷預(yù)期用途：用于顯微手術(shù)時(shí)加持、分離組織或夾持縫針；顯微合攏器的預(yù)期用途：與微血管吻合器配套使用的工具。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
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附件
其他內(nèi)容
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-08-10
有效期至
變更情況
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