國械備20180128號

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彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號

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四川旭昇醫(yī)療器械有限公司

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牙科手術器械（包） “Syntec”O(jiān)rthodontic System（non-sterile）

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產品由牙骨鑿、牙骨銼、螺絲起、牙正畸結扎器、頜外牽引裝置、扭力扳手、牙用尺組成，均為一類手術器械且皆在第一類醫(yī)療器械產品目錄中，具體各器械的產品描述見附表。產品采用符合YY/T 0294.1-2016的不銹鋼材料制造，非滅菌包裝，可重復使用。

本產品用于種植體植入后，安裝基臺、牙冠、取模等，包內各器械預期用途見附表中各器械的預期用途。

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-02-05

產品名稱-中文由“牙科手術器械（包）”變更為“牙科矯正器械包”；型號或規(guī)格由“見附頁”變更為“見附頁”；產品描述由“產品由牙骨鑿、牙骨銼、螺絲起、牙正畸結扎器、頜外牽引裝置、扭力扳手、牙用尺組成，均為一類手術器械且皆在第一類醫(yī)療器械產品目錄中，具體各器械的產品描述見附表。產品采用符合YY/T 0294.1-2016的不銹鋼材料制造，非滅菌包裝，可重復使用?！弊兏鼮椤爱a品由牙骨鑿、牙骨銼、種植體螺絲起、正畸結扎器、面頰牽引器、牙科種植用扳手、牙用卡尺、正畸托槽定位器組成，均為一類手術器械且皆在第一類醫(yī)療器械