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400-901-5099
全部商品分類
矯形外科（骨科）手術(shù)器械 Orthopedic Instruments
注冊證編號
國械備20180263號
注冊人名稱
Arthrex, Inc.
注冊人住所
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA
生產(chǎn)地址
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA
代理人名稱
銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市閘北區(qū)梅園路228號311室
產(chǎn)品名稱
矯形外科（骨科）手術(shù)器械 Orthopedic Instruments
管理類別
型號規(guī)格
見附件1(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1519885988950.doc)(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1519885988950.doc)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由矯形骨科手術(shù)器械，導(dǎo)鉆、骨科鉆頭、骨刮匙、骨科鉆孔瞄準器、打拔器、夾持器、骨定位針、測深器、取出鉗、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪和醫(yī)用尺組成。非滅菌包裝。上述各器械品名均在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，具體產(chǎn)品描述見附件2。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1519885988956.docx)(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1519885988956.docx)
適用范圍
該產(chǎn)品用于矯形外科（骨科）手術(shù)中完成相應(yīng)手術(shù)操作。各器械的預(yù)期用途見附件2。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1519885988956.docx)
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-03-05
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“銳適公司”；代理人注冊地址由“上海市閘北區(qū)梅園路228號311室”變更為“上海市靜安區(qū)北京西路968號2205-2208室（實際樓層19層）”變更時間2019年01月29日
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