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全部商品分類
骨髓內(nèi)釘手術(shù)器械（包） “Syntec”Instruments（Non-Sterile）
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20180557號(hào)
注冊(cè)人名稱
亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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代理人名稱
四川旭昇醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
成都市金牛區(qū)金府路666號(hào)1棟26層2624號(hào)
產(chǎn)品名稱
骨髓內(nèi)釘手術(shù)器械（包） “Syntec”Instruments（Non-Sterile）
管理類別
型號(hào)規(guī)格
見附表(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1522054383253.docx)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為手動(dòng)式骨科手術(shù)器械，由骨科鉆頭、起子、護(hù)套、快裝手柄、扳手、骨導(dǎo)引針、固定針、骨定位針、擴(kuò)孔器、開口錐、打入器、試模、骨用牽開器、骨錘、直徑尺、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、拔出器、測(cè)深器、鎖針加壓器、骨錐、骨探針、取釘器、骨鉆、絲攻、骨科用螺絲刀、骨科定位片、髓腔擴(kuò)大鉆組成，均為一類手術(shù)器械且皆在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，具體各器械的產(chǎn)品描述見附表。產(chǎn)品采用符合YY/T 0294.1-2016的不銹鋼材料制造，非滅菌包裝，可重復(fù)使用。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/
適用范圍
本產(chǎn)品供骨科手術(shù)長(zhǎng)骨中段不穩(wěn)定之骨折、骨折固定用，包內(nèi)各器械預(yù)期用途見附表中各器械的預(yù)期用途。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-25
有效期至
變更情況
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