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400-901-5099
全部商品分類
葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20142400099
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1(210mL):R1 2×70mL，R2 1×70mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；規(guī)格2(240mL):R1 2×80mL，R2 1×80mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；規(guī)格3(288mL):R1 2×96mL，R2 6×16mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；規(guī)格4(480mL):R1 10×32mL，R2 10×16mL，校準(zhǔn)品 2×3mL；規(guī)格5(300mL):R1 4×50mL，R2 2×50mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；規(guī)格6(150mL):R1 2×50mL，R2 2×25mL， 校準(zhǔn)品 1×3mL；規(guī)格7(180mL):R1 4×30mL，R2：4×15mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；規(guī)格8(360mL):R1 4×60mL，R2 4×30mL，校準(zhǔn)品：1×3mL；規(guī)格9 試劑：4×310T，校準(zhǔn)品：1×3mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Good’s緩沖液、G-6-PDH、ATP、NaN3；R2：Good’s緩沖液、HK、NAD+、NaN3；校準(zhǔn)品：葡萄糖、NaN3。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400099”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1、增加5種適用機(jī)型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；2、增加13種產(chǎn)品規(guī)格，詳見(jiàn)附表1（共2頁(yè)）；3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共3頁(yè)）；4、產(chǎn)品說(shuō)明書變更，詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書變更表，附件2（共3頁(yè)）。
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