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全部商品分類(lèi)
游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20142400110
注冊(cè)人名稱(chēng)
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1（R1）：明膠，抗-甲狀腺素單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：明膠，堿性磷酸酶標(biāo)記的甲狀腺素，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品B：甲狀腺素抗原，牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的游離甲狀腺素（FT4），作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400110”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-05
有效期至
2024-06-13
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：50人份/盒2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。
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