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全部商品分類
游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20142400110
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1（R1）：明膠，抗-甲狀腺素單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：明膠，堿性磷酸酶標(biāo)記的甲狀腺素，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品B：甲狀腺素抗原，牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中的游離甲狀腺素（FT4），作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400110”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-05
有效期至
2024-06-13
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：50人份/盒2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。
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