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全部商品分類(lèi)
視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400119
注冊(cè)人名稱(chēng)
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
注冊(cè)人住所
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓
生產(chǎn)地址
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
R1:1000ml×3/R2:1000ml×1;R1:45ml×2/R2:15ml×2;R1:45ml×1/R2:15ml×1;R1:30ml×1/R2:10ml×1;校準(zhǔn)品:0.5ml×5個(gè)水平;質(zhì)控品:低值質(zhì)控1ml×1/高值質(zhì)控1ml×1
結(jié)構(gòu)及組成
R1：氯化鈉、聚乙二醇6000、proclin300，R2：膠乳溶液、RBP抗體、proclin300，校準(zhǔn)品：視黃醇結(jié)合蛋白抗原、吐溫-20，質(zhì)控品：視黃醇結(jié)合蛋白抗原、吐溫-20。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定血清以及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃，12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400119”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-11
有效期至
2021-02-22
變更情況
1.產(chǎn)品有效期由12個(gè)月延長(zhǎng)至18個(gè)月;2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)附件1（共8頁(yè)）；3.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，詳見(jiàn)附件2（共7頁(yè)）
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