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400-901-5099
全部商品分類
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400119
注冊人名稱
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
注冊人住所
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓
生產(chǎn)地址
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
R1:1000ml×3/R2:1000ml×1;R1:45ml×2/R2:15ml×2;R1:45ml×1/R2:15ml×1;R1:30ml×1/R2:10ml×1;校準(zhǔn)品:0.5ml×5個水平;質(zhì)控品:低值質(zhì)控1ml×1/高值質(zhì)控1ml×1
結(jié)構(gòu)及組成
R1：氯化鈉、聚乙二醇6000、proclin300，R2：膠乳溶液、RBP抗體、proclin300，校準(zhǔn)品：視黃醇結(jié)合蛋白抗原、吐溫-20，質(zhì)控品：視黃醇結(jié)合蛋白抗原、吐溫-20。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定血清以及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃，12個月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400119”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-11
有效期至
2021-02-22
變更情況
1.產(chǎn)品有效期由12個月延長至18個月;2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共8頁）；3.產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2（共7頁）
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