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全部商品分類
β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400495
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1．50ml: R1 40ml, R2 10ml, 校準(zhǔn)品 3ml;2. 100ml: R1 80ml, R2 20ml, 校準(zhǔn)品 3ml;3. 120ml: R1 96ml, R2 24ml, 校準(zhǔn)品 3ml;4. 180ml: R1 144ml, R2 36ml, 校準(zhǔn)品 3ml;5. 240ml: R1 192ml, R2 48ml, 校準(zhǔn)品 3ml;6. 250ml: R1 200ml, R2 50ml, 校準(zhǔn)品 3ml;7. 270ml: R1 216ml, R2 54ml, 校準(zhǔn)品 3ml;8. 500ml: R1 400ml, R2 100ml, 校準(zhǔn)品 3ml;9. 1440ml: R1 1152m l, R2 288ml, 校準(zhǔn)品 24ml。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Good’s 緩沖液、草酸鈉、NAD+、防腐劑R2: Good’s 緩沖液、β-羥丁酸脫氫酶、防腐劑校準(zhǔn)品: β-羥丁酸
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中β-羥丁酸（D3H）的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃避光,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-12
有效期至
2021-07-14
變更情況
1）增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格，詳見附表1（共2頁）；3）產(chǎn)品技術(shù)要文字變更，詳見附件1（共2頁）；4）產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。
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