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全部商品分類
促甲狀腺素檢測試劑盒（光激化學發(fā)光法）
注冊證編號
滬械注準20172400068
注冊人名稱
博陽生物科技（上海）有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面
生產地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號三樓東面、五樓東面
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
促甲狀腺素檢測試劑盒（光激化學發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
2×100測試/盒
結構及組成
TSH試劑1：抗TSH包被的發(fā)光微粒；TSH試劑2：生物素標記抗TSH。產品有效期：12個月。附件：產品標準，產品說明書。
適用范圍
與博陽醫(yī)療儀器有限公司生產的專用儀器licaHT系列光激化學發(fā)光分析儀配套使用，供醫(yī)療機構用于體外檢測人血清樣本中促甲狀腺素的濃度，輔助用于甲狀腺疾病的初步診斷及篩查。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-01-26
有效期至
2022-01-25
變更情況
1.變更適用機型：由“LiCA HT系列光激化學發(fā)光分析系統(tǒng)、LiCA 500自動光激化學發(fā)光檢測儀”變更為“LiCA HT光激化學發(fā)光檢測儀、LiCA 500自動光激化學發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動化學發(fā)光免疫分析儀”。2.產品技術要求變更對比表，詳見附件1（共5頁）。3.說明書變更對比表，詳見附件2（共5頁）。
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