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全部商品分類
游離四碘甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400067
注冊(cè)人名稱
博陽生物科技（上海）有限公司
注冊(cè)人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)三樓東面、五樓東面
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
游離四碘甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
2×100測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
FT4試劑1：T3包被的發(fā)光微粒；FT4試劑2：生物素標(biāo)記抗-T4。產(chǎn)品有效期：12個(gè)月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
與博陽醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的專用儀器licaHT系列光激化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中游離四碘甲狀腺素的濃度，輔助用于甲狀腺疾病的初步診斷及篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-01-26
有效期至
2022-01-25
變更情況
1.變更適用機(jī)型：由“LiCA HT系列光激化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)、LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀”變更為“LiCA HT系列光激化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)、LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、LiCA 800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共5頁）。3.說明書變更對(duì)比表，詳見附件2（共5 頁）
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