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全部商品分類
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20182100130
注冊(cè)人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
注冊(cè)人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
生產(chǎn)地址
上海市田林路600號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
XPS Nexus
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)（型號(hào)：1894510）、腳踏開(kāi)關(guān)、高速耳科手柄和2個(gè)鼻咽喉切割手柄組成。主機(jī)中含有嵌入式軟件，軟件版本號(hào)為V01。
適用范圍
產(chǎn)品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊(cè)證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)；高速耳科手柄用于耳科外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-04-18
有效期至
2023-04-17
變更情況
注冊(cè)人住所變更：由中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層，變更為：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室;
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