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全部商品分類
纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20172400231
注冊人名稱
上海長島生物技術有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號
生產地址
上海市奉賢區(qū)工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
FDP膠乳液:1×5mL、2×5mL、3×5mL、5×5mL、1×10mL、1×25mL；FDP緩沖液:1×5mL、2×5mL、3×5mL、5×5mL、1×10mL、1×25mL；FDP稀釋液：1×6mL、2×6mL。
結構及組成
FDP膠乳液：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳顆粒；FDP緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、防腐劑；FDP稀釋液：磷酸緩沖液、防腐劑。產品有效期：18個月。附件：產品標準，產品說明書。
適用范圍
供醫(yī)療機構用于體外檢測人血漿中纖維蛋白（原）降解產物（FDP）的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-03-20
有效期至
2022-03-19
變更情況
產品說明書的變更包括刪減適用機型及文字性變更，詳見附件 (共1頁）。
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