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全部商品分類
抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400319
注冊(cè)人名稱
上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
膠乳液5mL×1；陽(yáng)性對(duì)照0.5mL×1；陰性對(duì)照0.5mL×1。
結(jié)構(gòu)及組成
膠乳液：抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）膠乳、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液；陽(yáng)性對(duì)照：羊抗SLO抗血清、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液；陰性對(duì)照：牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定性或半定量測(cè)定人血清中抗鏈球菌溶血素“O”，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-05-24
有效期至
2022-05-23
變更情況
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