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全部商品分類
纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（凍干型）（凝固法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400174
注冊(cè)人名稱
上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（凍干型）（凝固法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
詳見(jiàn)附件。
結(jié)構(gòu)及組成
FIB凝血酶：凝血酶、緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑；凝血分析用稀釋液：咪唑緩沖液、防腐劑；FIB定值血漿；高嶺土：高嶺土、緩沖液、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血漿中纖維蛋白原的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-02-23
有效期至
2022-02-22
變更情況
1. 變更產(chǎn)品包裝規(guī)格，注冊(cè)證變更表見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括變更包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2 (共2頁(yè)）。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共1頁(yè)）。
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