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全部商品分類
凝血酶原時(shí)間（PT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400173
注冊(cè)人名稱
上海太陽生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
凝血酶原時(shí)間（PT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
PT試劑：10×1.0ml、10×2.0ml、10×4.0ml、10×5.0ml、10×8.0ml、10×10ml；PT緩沖液：1×11ml、1×21ml、1×41ml、1×51ml、1×81ml、1×101ml。
結(jié)構(gòu)及組成
PT試劑：組織因子、緩沖液、0.5%BSA、防腐劑；PT緩沖液：緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外人血漿中凝血酶原時(shí)間測定，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-02-23
有效期至
2022-02-22
變更情況
1.變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共1頁）；2.增加適用機(jī)型：日本SYSMEX CS 5100、上海太陽 UP3000 、日本日立3500；3.產(chǎn)品說明書變更，詳見附件1（共1頁）；4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件2（共1頁）
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