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全部商品分類
免疫球蛋白IgA測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400143
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
免疫球蛋白IgA測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1(60mL): R1:2*20 mL; R2: 2*10 mL;校準(zhǔn)品:5*0.5 mL；規(guī)格2(60mL): R1:1*40 mL; R2:1*20 mL;校準(zhǔn)品: 5*0.5 mL;規(guī)格3(120mL) ：R1:2*40 mL; R2: 1*40 mL;校準(zhǔn)品:5*0.5 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1（R1）: 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG、NaN3；試劑2（R2）：磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgA抗體、PEG、NaN3；校準(zhǔn)品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、NaN3。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中免疫球蛋白IgA的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400143”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-12
有效期至
2022-02-22
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁(yè)）。
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