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全部商品分類
活化部分凝血活酶時間(APTT)測定試劑盒(鞣花酸)(凝固法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172400134
注冊人名稱
上海太陽生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市閔行區(qū)金都路3419號
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)金都路3419號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活化部分凝血活酶時間(APTT)測定試劑盒(鞣花酸)(凝固法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
APTT(鞣花酸)試劑:10×1.0ml、10×1.5ml、10×2.0ml、10×4.0ml、10×5.0ml、10×10ml;0.025mol/L CaCl2:1×25ml、1×25ml、1×51ml、1×51ml、1×51ml、1×101ml。
結(jié)構(gòu)及組成
APTT(鞣花酸)試劑:腦磷脂、鞣花酸、穩(wěn)定劑、防腐劑;0.025mol/L CaCl2:氯化鈣、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外人血漿中活化部分凝血活酶時間測定,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-02-23
有效期至
2022-02-22
變更情況
1.變更包裝規(guī)格,詳見附件1(共1頁);2.增加適用機型:日本SYSMEX CS 5100、上海太陽 UP3000 、日本日立3500;3.產(chǎn)品說明書變更,詳見附件1(共1頁);4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見附件2(共1頁)
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