聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(CNPG3法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400437
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(CNPG3法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格(50mL)： 5×10mL
結(jié)構(gòu)及組成
MES緩沖液、醋酸鈣、硫氰酸鉀、CNPG3。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。產(chǎn)品有效期：1年
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于檢測(cè)血清、肝素化血漿、尿液樣本中的α-淀粉酶活力，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400437”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2022-07-13
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：規(guī)格4 (117mL)：3×39mL；規(guī)格5 (1230T)：試劑：3×410T。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共1頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、增加試劑開瓶效期及文字性變更，詳見附件2(共1頁(yè)）。
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