滬械注準20172400618

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

尿素測定試劑盒(液體)（紫外-谷氨酸脫氫酶法）

第二類

規(guī)格1:120mL R1 90mL R2 30mL 校準品 3mL規(guī)格2:160mL R1 120mL R2 40mL 校準品 3mL規(guī)格3:180mL R1 135mL R2 45mL 校準品 3mL規(guī)格4:200mL R1 150mL R2 50mL 校準品 3mL規(guī)格5:240mL R1 180mL R2 60mL 校準品 3mL規(guī)格6:256mL R1 192mL R2 64mL 校準品 3mL規(guī)格7:480mL R1 360mL R2 120mL 校準品 6mL規(guī)格8:576mL R1 432mL R2 144mL 校準品 3mL規(guī)格9:1280mL R1 960mL R2 320mL 校準品 24mL規(guī)格10:1440mL R1 1080mL R2 360mL 校準品 18mL規(guī)格11:1600mL R1 1200mL R2 400mL 校準品 24mL規(guī)格12:2400mL R1 1800mL R2 600mL 校準品 18mL規(guī)格13:2800mL R1 2100mL R2 700mL

"R1: Tris緩沖液（pH 8.50）、α-酮戊二酸、β-NADH；R2: Tris緩沖液（pH 8.50）、脲酶、谷氨酸脫氫酶、β-NADH、α-酮戊二酸；校準品：尿素。"

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中尿素的含量，作輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準20172400618”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018-03-09

2022-10-23

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格： 規(guī)格16:376mL R1 4*68mL R2 4*26mL 校準品 3mL； 規(guī)格17: 試劑 4*380T 校準品 3mL 。2. 增加適用機型：日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件。