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全部商品分類
鎂試劑盒（甲基麝香草酚藍(lán)比色法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400635
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
鎂試劑盒（甲基麝香草酚藍(lán)比色法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：400ml R1 200ml R2 200ml 校準(zhǔn)品4ml規(guī)格2：200ml R1 100ml R2 100ml 校準(zhǔn)品4ml規(guī)格3：180ml R1 90ml R2 90ml 校準(zhǔn)品4ml規(guī)格4：120ml R1 60ml R2 60ml 校準(zhǔn)品4ml
結(jié)構(gòu)及組成
R1:亞硫酸鈉、EGTA、氫氧化鈉；R2:甲基麝香草酚藍(lán)絡(luò)合劑（MTB）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；校準(zhǔn)品：硫酸鎂。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中鎂的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400635”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-12
有效期至
2022-11-01
變更情況
1）增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格，詳見附表1（共1頁）；3）產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共1頁）；4）產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共1頁）。
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