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全部商品分類
肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
注冊證編號
滬械注準20172400617
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1:120mL R190mL R2 30mL 校準品 3mL規(guī)格2:160mL R1 120mL R2 40mL 校準品 3mL規(guī)格3:180mL R1 135mL R2 45mL 校準品 3mL規(guī)格4:200mL R1 150mL R2 50mL 校準品 3mL規(guī)格5:240mL R1 180mL R2 60mL 校準品 3mL規(guī)格6:1280mL R1 960mL R2 320mL 校準品 24mL規(guī)格7:1440mL R1 1080mL R2 360mL 校準品 18mL規(guī)格8:1440mL R1 1080mL R2 360mL 校準品 24mL規(guī)格9:1600mL R1 1200mL R2 400mL 校準品 24mL
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗壞血酸氧化酶、N-乙基-N-磺丙基-間-甲苯胺（ESPMT）、過氧化氫酶；R2:肌酐胺基水解酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林(ADPS) ；校準品：肌酐。"
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中肌酐的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準20172400617”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-05-24
有效期至
2022-10-23
變更情況
1、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格：規(guī)格10：380mL R1:4×68mL R2:4×27mL 校準品:3mL;規(guī)格11：試劑：4×550T 校準品:3mL;2、增加適用機型：日立系列HITACHI（型號：LABOSPECT 008 AS）;東芝系列TOSHIBA（型號：TBA-2000FR）;科華KHB （型號：1200/1280）;3、產(chǎn)品有效期：由“有效期1年”變更為“有效期18個月”。4、在說明書的【檢驗結(jié)果的解釋】部分增加:"樣本中羥苯磺酸鈣≤10 mg/L，N-乙基甘氨酸≤20 mg/L，DL-脯氨
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