滬械注準(zhǔn)20172400616

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（速率法）

第二類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

R1：檸檬酸緩沖液、防腐劑；R2：Tris、6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人尿液或血清樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力，作輔助診斷用。

12個(gè)月

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-12

2022-10-23

1增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型：科華Polaris c1000、Polaris c2000; 2.增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附表1（共1頁(yè)）；3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）；4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字變更，詳見(jiàn)附件2（共1 頁(yè)）。