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全部商品分類
尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172400772
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1(28mL)：R1：2*10mL，R2：1*8 mL，校準(zhǔn)品：5*0.5mL規(guī)格2(56mL)：R1：2*20mL， R2：2*8 mL，校準(zhǔn)品：5*0.5mL
結(jié)構(gòu)及組成
R1：PBS緩沖液(PH7.4)0.01M、PEG、Tween20、NaN3；R2：PBS緩沖液(PH7.4)0.01M、羊抗ALB抗血清、PEG、NaN3；校準(zhǔn)品：人白蛋白溶液，加入適量NaN3 。由a，b，c，d，e五支組成，濃度見瓶簽。校準(zhǔn)品定值根據(jù)純品白蛋白的加量計算定值。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品有效期：1年
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定尿液中白蛋白的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400772”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-04
有效期至
2022-12-28
變更情況
1、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格：規(guī)格3 (192mL) R1 2*68 mL， R2 2*28 mL，校準(zhǔn)品 5*0.5 mL；規(guī)格4 2*480T；校準(zhǔn)品 5*0.5 mL；2、增加適用機(jī)型：日立系列HITACHI（型號：LABOSPECT 008 AS）;3、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，詳見附件1（共1頁）。4、產(chǎn)品說明書的文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。
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