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全部商品分類
二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400771
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（50mL）： 測(cè)定試劑（R） 50mL， 校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格2（100mL）：測(cè)定試劑（R） 100mL，校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格3（120mL）：測(cè)定試劑（R） 120mL，校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格4（150mL）：測(cè)定試劑（R） 150mL，校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格5（200mL）：測(cè)定試劑（R） 200mL，校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格6（210mL）：測(cè)定試劑（R） 210mL，校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格7（240mL）：測(cè)定試劑（R） 240mL，校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格8（300mL）：測(cè)定試劑（R） 300mL，校準(zhǔn)品 3mL ；規(guī)格9（400mL）：測(cè)定試劑（R） 400mL，校準(zhǔn)品 24mL；
結(jié)構(gòu)及組成
R試劑：Good’s緩沖液，磷酸烯醇式丙酮酸，NADH類似物，蘋果酸脫氫酶，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，防腐劑。校準(zhǔn)品：碳酸氫鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中二氧化碳（CO2）的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400771”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-12
有效期至
2022-12-28
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁(yè)）
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