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全部商品分類
總蛋白試劑盒 (雙縮脲比色法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400607
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總蛋白試劑盒 (雙縮脲比色法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：100ml 測(cè)定試劑 100ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格2：120ml 測(cè)定試劑 120ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格3：150ml 測(cè)定試劑 150ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格4：200ml 測(cè)定試劑 200ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格5：210ml 測(cè)定試劑 210ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格6：240ml 測(cè)定試劑 240ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格7：300ml 測(cè)定試劑 300ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格8：400ml 測(cè)定試劑 400ml，校準(zhǔn)品 2ml；規(guī)格9：600ml 測(cè)定試劑 600ml，校準(zhǔn)品 4ml。
結(jié)構(gòu)及組成
測(cè)定試劑：酒石酸鉀鈉、硫酸銅、碘化鉀、NaOH；校準(zhǔn)品：白蛋白。
適用范圍
測(cè)定試劑：酒石酸鉀鈉、硫酸銅、碘化鉀、NaOH；校準(zhǔn)品：白蛋白。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400607”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2022-10-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、增加試劑開瓶效期及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè)）。
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