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全部商品分類
直接膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)
注冊證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400636
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
直接膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：240mL R1：2*96mL R2：1*48mL規(guī)格2：180mL R1：2*72mL R2：1*36mL規(guī)格3：250mL R1：4*50mL R2：2*25mL規(guī)格4：180mL R1：3*48mL R2：1*36mL規(guī)格5：1440mL R1：12*96mL R2：6*48mL規(guī)格6：1440mL R1：16*72mL R2：8*36mL規(guī)格7：180mL R1：6*24mL R2：3*12mL
結(jié)構(gòu)及組成
"R1： 酒石酸鹽緩沖液、表面活性劑；R2： 磷酸鹽緩沖液（pH 7.0）、偏釩酸鹽。"
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中直接膽紅素的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400636”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-04
有效期至
2022-11-01
變更情況
1、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格：規(guī)格8 (360mL)： R1： 4*68mL； R2： 4*22mL；規(guī)格9：4*410T。 2、增加適用機(jī)型：日立系列HITACHI（型號(hào)：LABOSPECT 008 AS）;科華KHB （型號(hào)：1200/1280）;3、產(chǎn)品有效期：由“有效期1年”變更為“有效期18個(gè)月”。4、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，詳見附件1（共1頁）。5、產(chǎn)品說明書的文字性變更，詳見附件2(共1頁）。
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