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全部商品分類
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（干式免疫熒光定量法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182400066
注冊人名稱
上海凱璟生物科技有限公司
注冊人住所
上海市松江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)江田東路185號5棟320室
生產(chǎn)地址
上海市松江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)江田東路185號5棟320室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（干式免疫熒光定量法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
測試卡：由塑料卡殼、試紙條組成，試紙條上主要成分有樣品墊、熒光結(jié)合墊（納米熒光微球、PCT單克隆抗體Ⅰ、雞IgY抗體）、層析膜（PCT單克隆抗體Ⅱ；兔抗雞IgY抗體）、PVC底板、吸水紙構(gòu)成。；樣本稀釋液：磷酸鹽、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；U盤。
適用范圍
【預(yù)期用途（體外診斷試劑）】 體外定量檢測人血清、血漿、全血中降鈣素原（PCT）的含量。臨床主要用于鑒別細(xì)菌感染和病毒感染輔助診斷指標(biāo)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
【儲(chǔ)存條件及有效期】 儲(chǔ)存條件:測試卡于4～30℃密封狀態(tài)下避光保存，貯存有效期為18個(gè)月。 HG-98型免疫定量分析儀配套的檢測測試卡開封后1h內(nèi)使用，避免受潮影響檢測結(jié)果。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-02-11
有效期至
2023-02-10
變更情況
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