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全部商品分類
抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400721
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1（R1）：包被了TPO抗原的磁微粒、明膠、緩沖液、防腐劑；試劑2（R2）：標(biāo)記了堿性磷酸酶的TPO抗體、明膠、酪蛋白水解物、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品A：馬血清、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品B：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品C：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品D：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品E：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品F：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清樣本中的TPO抗體，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
未開封試劑盒，2~8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期十二個(gè)月。開封后試劑盒，2~8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期28天。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400721”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-12
有效期至
2022-12-20
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。
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