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全部商品分類
多道心電圖機
注冊證編號
滬械注準20172210719
注冊人名稱
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號（上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi)）
生產(chǎn)地址
上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號（上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi)）
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
多道心電圖機
管理類別
第二類
型號規(guī)格
ECG-2250
結(jié)構(gòu)及組成
由主機、電線組件、導(dǎo)聯(lián)線、吸著電極Φ3、夾式四肢電極、充電電池和嵌入式軟件組成。
適用范圍
通過連接到患者胸部和四肢的導(dǎo)聯(lián)和電極，該產(chǎn)品可放大、記錄和測量心臟活動的電動勢，獲得患者的ECG和心率?；谠摦a(chǎn)品輸出的信息，該產(chǎn)品可幫助醫(yī)生進行心血管疾病診斷。當不進行ECG自動解析時，視臨床醫(yī)生的判斷，該產(chǎn)品預(yù)期用于所有人群。該產(chǎn)品也可提供ECG自動解釋功能，預(yù)期用于3歲以上小兒和成人。該自動解釋功能預(yù)期提供ECG形態(tài)和節(jié)律的評估結(jié)論，以幫助臨床醫(yī)生進行診斷。該評估結(jié)論不能作為診斷的唯一依據(jù)，建議由經(jīng)過專業(yè)訓練的有資格的臨床醫(yī)生審閱自動解釋功能提供的所有評估結(jié)論。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-12-19
有效期至
2022-12-18
變更情況
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