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全部商品分類
胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20182400063
注冊(cè)人名稱
駿實(shí)生物科技（上海）有限公司
注冊(cè)人住所
上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
R1：60mL×1 R2：15mL×1R1：60mL×2 R2：15mL×2R1：60mL×2 R2：30mL×1R1：60mL×4 R2：15mL×4R1：60mL×4 R2：30mL×2R1：60mL×4 R2：60mL×1R1：60mL×8 R2：15mL×8R1：60mL×8 R2：60mL×2R1：80mL×1 R2：20mL×1R1：80mL×2 R2：20mL×2R1：80mL×3 R2：20mL×3R1：80mL×3 R2：60mL×1R1：80mL×4 R2：20mL×4R1：80mL×4 R2：80mL×1R1：80mL×6 R2：20mL×6R1：80mL×6 R2：60mL×2R1：48mL×1 R2：12mL×1R1：48mL×2 R2：24mL×1 R1：48mL×2 R2：12mL×2R1：48mL×3 R2：12mL×3R1：48mL×3 R2：36mL×1R1：72mL×2 R2：36mL×1R1：48mL×4 R2：24mL×2R1：48mL×4 R2：48mL×1R1：72mL×4 R2：72mL×
結(jié)構(gòu)及組成
R1：PBS緩沖液、PEG6000；R2：PBS緩沖液、羊抗人CysC抗體致敏膠乳、牛血清白蛋白。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-02-11
有效期至
2023-02-10
變更情況
1. 主要組成分新增“校準(zhǔn)品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑;質(zhì)控品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑”。2. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格、增加開瓶穩(wěn)定性及文字性變更，詳見附件1 (共3頁(yè)）。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2 (共9頁(yè)）。
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