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全部商品分類
X射線限束器
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20182060283
注冊(cè)人名稱
上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)2幢、3幢、4幢、5幢、7幢
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)2幢、3幢、4幢、5幢、7幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
X射線限束器
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Collimator ML03
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由限束器外殼、輻射野調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、預(yù)濾過(guò)片、附件軌、光源組成。主要性能指標(biāo)：1、當(dāng)X射線管焦點(diǎn)至影像接受面距離（SID）為65cm時(shí)，在垂直于基準(zhǔn)軸的平面上，限束器可選擇的最大X射線輻射野不大于35cm×35cm；2、 應(yīng)備有光野指示裝置；3、 當(dāng)SID為100cm時(shí)，在垂直于基準(zhǔn)軸的平面上，光野內(nèi)的平均照度不小于100lx，光野邊緣處的對(duì)比度不小于4；4、 在光野平面上，沿X射線輻射每個(gè)主軸測(cè)量，X射線輻射野各邊與光野相應(yīng)各邊之間的偏差總數(shù)不超過(guò)光野平面到焦點(diǎn)距離的2%。產(chǎn)品的主要元器件信息如下：名稱
適用范圍
裝配于X射線管組件的出線口處，限制X射線的輻射野。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-14
有效期至
2023-08-13
變更情況
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