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全部商品分類
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20152400179
注冊人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見產(chǎn)品規(guī)格型號列表
結(jié)構(gòu)及組成
R1 :PBS緩沖液、PEG 、NaN3、表面活性劑，R2:羊抗人IgM抗體、PBS緩沖液、NaN3、穩(wěn)定劑、表面活性劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中免疫球蛋白M的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃，12個月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-04-24
有效期至
2020-04-23
變更情況
1、有效期：由“試劑盒有效期為1年”，變更為：“試劑盒有效期為18個月”。2、適用機(jī)型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，變更為：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；貝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；羅氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；東芝：TBA120FR、TBA2000FR；邁瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、
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