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全部商品分類
抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182400214
注冊人名稱
博陽生物科技（上海）有限公司
注冊人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓
生產(chǎn)地址
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
2×25測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑 1：抗甲狀腺過氧化物酶抗原包被的發(fā)光微粒； 試劑 2：生物素標(biāo)記抗甲狀腺過氧化物酶抗原；校準(zhǔn)品：抗甲狀腺過氧化物酶抗體（鼠抗）、小牛血清；質(zhì)控品：抗甲狀腺過氧化物酶；樣品稀釋液：小牛血清
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的抗甲狀腺過氧化物酶(TPO）抗體濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12個月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-14
有效期至
2023-06-13
變更情況
1.變更適用機(jī)型：由“LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀”變更為“LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附件1（共1頁）。3.說明書變更對比表，詳見附件2（共2頁）。
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