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400-901-5099
全部商品分類
荷包縫合針
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172650221
注冊人名稱
上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠
注冊人住所
上海市虹口區(qū)粵秀路351號
生產(chǎn)地址
上海市虹口區(qū)粵秀路351號（除6幢）；上海市虹口區(qū)粵秀路351號6幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
荷包縫合針
管理類別
第二類
型號規(guī)格
45、52、65
結(jié)構(gòu)及組成
縫針應(yīng)采用GB/T 4240中規(guī)定的12Cr18Ni9或12Cr18Ni9Ti材料?？p線應(yīng)采用YY 0167中規(guī)定的I類縫線材料，縫線規(guī)格：2—0。主要技術(shù)指標(biāo)：1、縫針應(yīng)有良好的可彎曲性，使用時應(yīng)能順利彎曲成圈，不得折斷。2、縫線的抗張強(qiáng)度應(yīng)符合YY 0167表3中2-0Ⅰ類要求,其抗張強(qiáng)度≥14.1N。3、縫針和縫線銜接應(yīng)牢固，應(yīng)符合YY 0167表4的要求，其抗拉力應(yīng)≥10.8N。4、縫針的刺穿力應(yīng)不大于1.1N5、縫針經(jīng)處理后，其硬度：針尖3mm內(nèi)289HV0.2～420HV0.2，其余部位170
適用范圍
供消化道手術(shù)時作荷包成型用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
產(chǎn)品經(jīng)輻照或環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌有效期為3年。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-16
有效期至
2022-03-15
變更情況
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