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全部商品分類
一次性射頻等離子手術(shù)電極
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172250469
注冊(cè)人名稱
方潤(rùn)醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
注冊(cè)人住所
上海浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號(hào)9幢502室
生產(chǎn)地址
上海浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號(hào)9幢502室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性射頻等離子手術(shù)電極
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
FA D05-1535型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由子針、子針座、絕緣套管、回路電極（不銹鋼套管）、手柄、連接線組成。主要技術(shù)指標(biāo)：1、子針與子針座的連接力量：＞22N； 2、子針座與套管的連接力量：＞22N； 3、套管與手柄的連接力量：＞22N； 4、直流導(dǎo)電/阻抗 功率線直流阻抗應(yīng)：＜10Ω；回路電極直流阻抗應(yīng)：＜10Ω； 5、子針與套管的直流阻抗應(yīng)：≥5MΩ； 6、套管與絕緣層之間的直流阻抗：≥5MΩ。
適用范圍
該產(chǎn)品與100～120kHz，最大輸出功率不超過330Vrms的射頻消融治療儀配合使用，通過與射頻治療儀連接，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于關(guān)節(jié)腔中軟組織的切割。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-08-09
有效期至
2022-08-08
變更情況
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