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全部商品分類
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182400306
注冊人名稱
上海太陽生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市閔行區(qū)金都路3419號
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)金都路3419號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格2：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格3：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格4：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格5：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格6：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格7：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格8：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格9：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格10：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格11：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格12：R1 5×5
結(jié)構(gòu)及組成
FDP R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、防腐劑；FDP R2：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳；FDP稀釋液：氯化鈉、防腐劑；FDP校準(zhǔn)品：FDP（由人血漿纖維蛋白（原）降解得到）、穩(wěn)定劑、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血漿樣本中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量，用于輔助診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-30
有效期至
2023-08-29
變更情況
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